Em reunião realizada nesta quinta-feira (20/1), a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, por unanimidade, o uso pediátrico da CoronaVac.
A autorização de uso emergencial para a inclusão de nova faixa etária em bula foi concedida especificamente para o público compreendido entre 6 e 17 anos, crianças e adolescentes não imunocomprometidos, baseada em estudos realizados em diversos países, como China e Chile, e apresentados pelo Instituto Butantan no processo.
Para esse público, a dose aprovada do imunizante, produzido a partir de vírus inativado, é a mesma usada para adultos (600 SU em 0,5 ml), com um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda aplicação.
No decorrer do processo foram avaliados estudos clínicos de fase I e II, dados preliminares dos estudos de eficácia, segurança e imunogenicidade (fase III) realizados com 14 mil crianças em cinco diferentes países, e de estudos de efetividade (fase IV) realizados com milhões de crianças no Chile.
As evidências científicas disponíveis até o momento sugerem que há benefícios e segurança para a utilização da vacina na população pediátrica.
A autorização levou em conta, também, a necessidade de ampliar as alternativas disponíveis para essa faixa etária. Esclarece-se, no entanto, que a decisão sobre a incorporação da CoronaVac para essa nova faixa etária no Programa Nacional de Imunizações (PNI) cabe ao Ministério da Saúde.
No Brasil, até o momento, a análise de causalidade acerca de reações adversas demonstra que a vacina CoronaVac não está relacionada a nenhum óbito dentre os públicos para os quais estava disponível até então e os eventos adversos graves são considerados raros ou raríssimos.
Já no cenário internacional, nos países em que a CoronaVac já vem sendo aplicada no público de 2 a 17 anos, os dados demonstram que 86% dos eventos adversos registrados nessa faixa etária são do tipo não graves.
Ainda assim, a aprovação para o público de 6 a 17 anos no Brasil foi condicionada ao monitoramento constante e à comunicação dos eventos adversos que venham a ser registrados, além da manutenção de um plano de gerenciamento para minimizar riscos, que contemple a execução de estudos de segurança pós-autorização.
A aprovação foi decidida pela Diretoria Colegiada com base em subsídios técnicos apresentados pela Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) e pela Gerência de Farmacovigilância (GFARM) da Agência.
Durante o processo de análise, também foram ouvidas sociedades médicas ligadas ao tema, como a Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP), a Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm) e a Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI). Essas entidades apoiam a autorização de ampliação do uso da CoronaVac para o público de 6 a 17 anos.
Foram realizadas ainda reuniões técnicas com o laboratório Sinovac (China), com representantes do Ministério da Saúde do Chile e com pesquisadores responsáveis pela condução dos estudos de efetividade (fase IV) naquele país.
Confira a apresentação da área de Farmacovigilância.
Confira a apresentação da área de Medicamentos.
Acesse o voto da relatora.
Histórico
O uso emergencial da vacina CoronaVac no Brasil, para pessoas com 18 anos de idade ou mais, foi autorizado em 17 de janeiro de 2021.
Em julho do mesmo ano, o Instituto Butantan apresentou o primeiro pedido de indicação do imunizante para a faixa etária dos 3 aos 17 anos. Naquele momento, após avaliação, o pedido foi negado devido à limitação de dados dos estudos apresentados à época.
Em 15 de dezembro de 2021, o Instituto Butantan reapresentou o pedido, baseado em novos dados coletados no estudo clínico conduzido com crianças no Chile.
A autorização de uso emergencial concedida nesta quinta-feira (20/1) é válida apenas para a faixa etária dos 6 aos 17 anos. A avaliação sobre o uso em crianças menores de 6 anos poderá ocorrer futuramente, ficando, porém, condicionada à apresentação de dados adicionais.
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